Nous vous rappelons que vos prothèses sont soumises à l'application de la Directive 93/42, en vigueur dans notre pays depuis le 14 juin 1998.
Cette directive précise en particulier que vous ne devez utiliser, pour la fabrication de vos prothèses, que des alliages ou produits conformes aux normes françaises et européennes ou ISO, si elles existent, car ce référen-cement donne à ces produits une présomption de conformité aux exigences de la Directive.
Sommaire
- Normes générales concernant les DMSM
- Normes des produits “intermédiaires”
- Alliages précieux / non précieux
- Produits pour brasage et revêtements
- Produits à base de polymères
- Normes des produits “concourants”
- Normes générales concernant la terminologie de l'art dentaire
- Normes générales concernant
le management de la qualité
NORMES GENERALES CONCERNANT LES DMSM
NF EN ISO 14971
Décembre 2019
Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
NF S91-141
Novembre 1997
Biodégradabilité des alliages métalliques utilisés en art dentaire - Normalisation d'essais électrochimiques
NF EN ISO 10993-14
Août 2009
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 14 : identification et quantification des produits de dégradation des céramiques
NF EN ISO 10993-15
Septembre 2009
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 15 : identification et quantification des produits de dégradation issus des métaux et alliages
NF EN ISO 10993-18
Mai 2020
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 18 : caractérisation chimique des matériaux des dispositifs médicaux au sein d'un processus de gestion du risque
NF S91-141
Novembre 1997
Biodégradabilité des alliages métalliques utilisés en art dentaire - Normalisation d'essais électrochimiques
NF EN ISO 15223-1
Janvier 2017
Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux - Partie 1 : exigences générales
NF ISO 15223-2
Mars 2010
Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux - Partie 2 : développement, sélection et validation de symboles
NF EN ISO 3950
Juin 2016
Médecine bucco-dentaire - Code de désignation des dents et des régions de la cavité buccale
NF EN ISO 9687
Mars 2015
Médecine bucco-dentaire - Symboles graphiques pour le matériel dentaire
NF EN ISO 7405
Novembre 2018
Médecine bucco-dentaire - Évaluation de la biocompatibilité des dispositifs médicaux utilisés en médecine bucco-dentaire
NF EN ISO 10271
Octobre 2011
Médecine bucco-dentaire - Méthodes d'essai de corrosion des matériaux métalliques
FD CEN/TR 12401
Novembre 2009
NORMES DES PRODUITS INTERMEDIAIRES
NF EN 1641
Décembre 2009
ALLIAGES PRECIEUX /
ALLIAGES NON PRECIEUX
NF EN ISO 22674
Avril 2016
Médecine bucco-dentaire - Matériaux métalliques pour les restaurations fixes et amovibles et les appareillages
NF EN ISO 28319
Mai 2018
Médecine bucco-dentaire - Soudage par laser et matériaux d'apport - Médecine bucco-dentaire - Soudage laser
PRODUITS POUR BRASAGE ET REVETEMENTS
NF EN ISO 9333
Septembre 2006
Art dentaire - Produits pour brasage
NF EN ISO 15912
Avril 2016
Médecine bucco-dentaire - Revêtements et matériaux pour modèles réfractaires - Art dentaire - Revêtements et matériaux pour modèles réfractaires
NF EN ISO 10477
Juillet 2018
Médecine bucco-dentaire - Produits à base de polymères pour couronnes et facettes
NF EN ISO 20795-1
Juin 2013
Art dentaire - Polymères de base - Partie 1 : polymères de base de prothèses dentaires
NF EN ISO 14233
Mai 2004
Art dentaire - Produits à base de polymère pour matrices
NF EN ISO 10139-1
Mai 2018
Médecine bucco-dentaire - Produits souples pour intrados de prothèses dentaires amovibles - Partie 1 : produits pour usage à court terme
NF EN ISO 10139-2
Septembre 2016
Art dentaire - Produits souples pour intrados de prothèses dentaires amovibles - Partie 2 : produits pour usage à long terme
NF EN ISO 7491
Décembre 2000
NF EN ISO 6872
Août 2015
Médecine bucco-dentaire - Matériaux céramiques
NF EN ISO 22112
Août 2017
Médecine bucco-dentaire - Dents artificielles pour prothèses dentaires
NF EN ISO 9693
Novembre 2019
Médecine bucco-dentaire - Essais de compatibilité pour systèmes métallo-céramiques et céramo-céramiques - Médecine bucco-dentaire - Essais de compatibilité pour systèmes métalliques-céramiques et céramiques-céramiques
NF EN 1642
Juin 2013
Médecine bucco-dentaire - Dispositifs médicaux pour la médecine bucco-dentaire - Implants dentaires
NF EN ISO 10451
Août 2010
Médecine bucco-dentaire - Contenu du dossier technique pour les systèmes d'implants dentaires
NF EN ISO 22794
Décembre 2009
Art dentaire - Matériaux implantables de comblement et de reconstruction osseuse en chirurgie orale et maxillofaciale - Contenu d'un dossier technique
NF EN ISO 20795-2
Juin 2013
Art dentaire - Polymères de base - Partie 2 : polymères pour base orthodontique
ISO 15841:2014
Août 2014
Médecine bucco-dentaire - Fils pour utilisation en orthodontie
NF EN ISO 21606
Août 2007
Art dentaire - Auxiliaires élastomères utilisés en orthodontie
NF EN ISO 27020
Juillet 2019
NORMES DES PRODUITS “CONCOURANTS”
NF EN ISO 10139-1
Mai 2018
Médecine bucco-dentaire - Produits souples pour intrados de prothèses dentaires amovibles - Partie 1 : produits pour usage à court terme
NF EN ISO 15854
Décembre 2005
Art dentaire - Cires pour coulée et pour plaque de base
NF EN ISO 6873
Juin 2013
Produits dentaires à base de gypse
NF EN ISO 9917-1
Avril 2008
Art dentaire - Ciments à base d'eau - Partie 1 : ciments acido-basiques liquides/en poudre
NF EN ISO 9917-2
Novembre 2017
Médecine bucco-dentaire - Ciments à base d'eau - Partie 2 : Ciments modifiés par addition de résine
NORMES GENERALES CONCERNANT
LA TERMINOLOGIE DE L'ART DENTAIRE
NF EN ISO 1942
Janvier 2011
Médecine bucco-dentaire – Vocabulaire
NORMES GENERALES CONCERNANT
LE MANAGEMENT DE LA QUALITE
ISO 13485
Avril 2016
Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires
NF EN ISO 9000
Octobre 2015
Systèmes de management de la qualité - Principes essentiels et vocabulaire
NF EN ISO 9001
Octobre 2015
Systèmes de management de la qualité - Exigences
ISO 9004
Avril 2018
Management de la qualité - Qualité d'un organisme - Lignes directrices pour obtenir des performances durables
Sommaire
- ISO / TC 106 (international)
- Liaison avec les Standards FEPPD
L’UNPPD ET LA NORMALISATION INTERNATIONALE
Contrairement à ce que chacun pense quand il est soumis à une obligation, telle que celle d’acheter des produits conformes aux normes ISO, il faut bien admettre que la normalisation ISO dans le domaine dentaire est un facteur de progrès dans notre activité. Elle est donc toujours très utile.
Cette normalisation, qui a débuté en 1947, s’est faite à l’initiative des Cabinets dentaires, avec le soutien de la Direction des Hôpitaux, puis de l’UNPPD, qui s’est vite rendu compte de son importance pour faire passer les demandes et spécifications des acheteurs des produits que sont les prothésistes dentaires. C’est une normalisation essentiellement internationale, qui se fait dans le cadre l’ISO (International Standard Organisation), par des Comités Techniques ISO, formés des Instituts de normalisation des pays intéressés par le sujet proposé.
A ce jour, 179 normes ISO ont été publiées, dont plus de 50 pour les matériaux pour prothèses dentaires. Toutes ces normes ont été transformées en normes françaises et sont obligatoires dans les marchés de l’Etat et des collectivités. Par ailleurs, pour l’application de la Directive 93/42, les laboratoires de prothèse dentaire doivent utiliser les matériaux conformes aux normes ISO publiées.
L’AFNOR, qui est le Comité-Membre pour la France, anime la commission de normalisation qui correspond au Comité Technique ISO/TC 106 « Art dentaire ». Ce Comité et la Commission française miroir S 91 A, se subdivisent en autant de Sous-Comités et de sous-commissions que nécessaire.
L’UNPPD ET Le Comité Européen de Normalisation
Le Comité Européen de Normalisation, ou CEN qui, comme son nom l’indique, regroupe les pays de l’Europe qui veulent harmoniser leurs normes nationales pour faciliter les échanges commerciaux.
En fait, ce rôle est très réduit actuellement, en raison de la mondialisation qui amène les pays à se tourner vers la normalisation ISO.
Au CEN, l’UNPPD participe, par l’intermédiaire de l’AFNOR, aux travaux du comité technique CEN/TC 55 « Art Dentaire » dont la principale activité est de choisir, parmi les normes élaborées par le comité ISO/TC 106 « Art Dentaire », celles qui concernent le commerce en Europe, conditionné par la conformité aux Directives européennes.
La plus importante pour nous étant la Directive 93/42 CE.
Les normes ISO/CEN apportant une présomption de conformité à la Directive, dans la mesure ou celle-ci sont « harmonisées », c'est-à-dire reconnues par la Commission Européenne, suite à leur publication au J.O.CE.
Il arrive que la Commission oublie de la demander pour certaines normes et cela crée alors des distorsions du marché : cas de la norme ISO 22674 – Alliages dentaires, qui exclue le Béryllium, mais pas encore la réglementation !
La Fédération Européenne des Patrons Prothésistes Dentaires, ou FEPPD.
Il s’agit d’une organisation patronale au plan européen, qui regroupe donc les diverses organisations patronales des pays européens qui souhaitent s’y joindre.
Comme vous pouvez vous en douter, les plus assidus sont les anglais ; les italiens, les allemands et les français.
L’objectif est d’harmoniser les pratiques pour limiter les distorsions de concurrence dans le cadre de la Directive « Service ».
Outre les aspects politiques (Monsieur Gérard CORSI est vice-président de la FEPPD), un certain nombre d’aspects techniques sont traités dans la Commission Technique :
- mise au point de standards de bonne pratique professionnelle en laboratoire ;
- harmonisation des référentiels de service des différents pays
- collaboration avec le CEN /TC 55
