CNIFPD

 

NORMALISATION

Nous vous rappelons que vos prothèses sont soumises à l'application de la Directive 93/42, en vigueur dans notre pays depuis le 14 juin 1998.

Cette directive précise en particulier que vous ne devez utiliser, pour la fabrication de vos prothèses, que des alliages ou produits conformes aux normes françaises et européennes ou ISO, si elles existent, car ce référen-cement donne à ces produits une présomption de conformité aux exigences de la Directive.


Les normes des produits

Sommaire

- Normes générales concernant les DMSM

- Normes des produits “intermédiaires”

- Alliages précieux / non précieux

- Produits pour brasage et revêtements

- Produits à base de polymères

- Céramique

- Implants

- Orthodontie

- Normes des produits “concourants”

- Normes générales concernant la terminologie de l'art dentaire

- Normes générales concernant
le management de la qualité

 

NORMES GENERALES CONCERNANT LES DMSM

NF EN ISO 14971
Janvier 2013
Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux

NF S91-141
Novembre 1997
Biodégradabilité des alliages métalliques utilisés en art dentaire - Normalisation d'essais électrochimiques

NF EN ISO 10993-14
Août 2009
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 14 : identification et quantification des produits de dégradation des céramiques

NF EN ISO 10993-15
Septembre 2009
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 15 : identification et quantification des produits de dégradation issus des métaux et alliages

NF EN ISO 10993-18
Décembre 2009
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 18 : caractérisation chimique des matériaux

NF S91-141
Novembre 1997
Biodégradabilité des alliages métalliques utilisés en art dentaire - Normalisation d'essais électrochimiques

NF EN ISO 15223-1
Août 2012
Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux - Partie 1 : exigences générales

NF ISO 15223-2
Mars 2010
Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux - Partie 2 : développement, sélection et validation de symboles

NF EN ISO 3950
Août 2009
Art dentaire - Code de désignation des dents et des régions de la cavité buccale

NF EN ISO 9687
Janvier 1996
Matériel dentaire - Symboles graphiques.

NF EN ISO 7405
Février 2009
Art dentaire - Évaluation de la biocompatibilité des dispositifs médicaux utilisés en art dentaire

NF EN ISO 10271
Octobre 2011
Médecine bucco-dentaire - Méthodes d'essai de corrosion des matériaux métalliques

FD CEN/TR 12401
Novembre 2009

Art dentaire - Lignes directrices pour la classification des dispositifs dentaires et accessoires

Sommaire


NORMES DES PRODUITS INTERMEDIAIRES

NF EN 1641
Décembre 2009

Art dentaire - Dispositifs médicaux pour l'art dentaire – Produits

Sommaire


ALLIAGES PRECIEUX /
ALLIAGES NON PRECIEUX

NF EN ISO 22674
Mars 2007
Art dentaire - Matériaux métalliques pour les restaurations fixes et amovibles et les appareillages

NF EN ISO 28319
Juillet 2010
Médecine bucco-dentaire - Soudage par laser

Sommaire


PRODUITS POUR BRASAGE ET REVETEMENTS

NF EN ISO 9333
Septembre 2006
Art dentaire - Produits pour brasage

NF EN ISO 15912
Décembre 2006
Art dentaire - Revêtements et matériaux pour modèles réfractaires

Sommaire


PRODUITS A BASE DE POLYMERES

NF EN ISO 10477
Juillet 2005
Art dentaire - Produits à base de polymères pour couronnes et ponts

NF EN ISO 20795-1
Juin 2013
Art dentaire - Polymères de base - Partie 1 : polymères de base de prothèses dentaires

NF EN ISO 14233
Mai 2004
Art dentaire - Produits à base de polymère pour matrices

NF EN ISO 10139-1
Septembre 2005
Art dentaire - Produits souples pour intrados de prothèses dentaires amovibles - Partie 1 : produits pour usage à court terme

NF EN ISO 10139-2
Octobre 2009
Art dentaire - Produits souples pour intrados de prothèses dentaires amovibles - Partie 2 : produits pour usage à long terme

NF EN ISO 7491
Décembre 2000

Produits dentaires - Détermination de la stabilité de couleur

Sommaire


CERAMIQUE

NF EN ISO 6872
Octobre 2008
Art dentaire - Produits céramiques

NF EN ISO 22112
Avril 2006
Art dentaire - Dents artificielles pour prothèses dentaires

NF EN ISO 9693
Décembre 2000
Systèmes pour restaurations dentaires métallo-céramiques

NF EN ISO 9693-1
Avril 2012
Médecine bucco-dentaire - Essais de compatibilité - Partie 1 : systèmes métallo-céramiques

Sommaire


IMPLANTS

NF EN 1642
Mars 2010
Art dentaire - Dispositifs médicaux pour l'art dentaire - Implants dentaires

NF EN ISO 10451
Août 2010
Médecine bucco-dentaire - Contenu du dossier technique pour les systèmes d'implants dentaires

NF EN ISO 22794
Décembre 2009
Art dentaire - Matériaux implantables de comblement et de reconstruction osseuse en chirurgie orale et maxillofaciale - Contenu d'un dossier technique

Sommaire


ORTHODONTIE

NF EN ISO 20795-2
Juin 2013
Art dentaire - Polymères de base - Partie 2 : polymères pour base orthodontique

ISO 15841:2014
Août 2014
Médecine bucco-dentaire - Fils pour utilisation en orthodontie

NF EN ISO 21606
Août 2007
Art dentaire - Auxiliaires élastomères utilisés en orthodontie

NF EN ISO 27020
Mars 2011

Médecine bucco-dentaire - Consoles et tubes utilisés en orthodontie

Sommaire


NORMES DES PRODUITS “CONCOURANTS”

NF EN ISO 10139-1
Septembre 2005
Art dentaire - Produits souples pour intrados de prothèses dentaires amovibles - Partie 1 : produits pour usage à court terme

NF EN ISO 15854
Décembre 2005
Art dentaire - Cires pour coulée et pour plaque de base

NF EN ISO 6873
Juin 2013
Produits dentaires à base de gypse

NF EN ISO 9917-1
Avril 2008
Art dentaire - Ciments à base d'eau - Partie 1 : ciments acido-basiques liquides/en poudre

NF EN ISO 9917-2
Juin 2010
Médecine bucco-dentaire - Ciments à base d'eau - Partie 2 : ciments modifiés par addition de résine

Sommaire


NORMES GENERALES CONCERNANT
LA TERMINOLOGIE DE L'ART DENTAIRE

NF EN ISO 1942
Janvier 2011
Médecine bucco-dentaire – Vocabulaire

Sommaire


NORMES GENERALES CONCERNANT
LE MANAGEMENT DE LA QUALITE

ISO 13485:2003
Juillet 2003
Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires

NF EN ISO 9000
Octobre 2005
Systèmes de management de la qualité - Principes essentiels et vocabulaire

NF EN ISO 9001 (Version corrigée)
Novembre 2008
Systèmes de management de la qualité – Exigences

ISO 9004:2009
Novembre 2009
Gestion des performances durables d'un organisme - Approche de management par la qualité

Sommaire

 

 


AFNOR


Sommaire

- ISO / TC 106 (international)

- CEN / TC 55 (europe)

- Liaison avec les Standards FEPPD

 

L’UNPPD ET LA NORMALISATION INTERNATIONALE

Contrairement à ce que chacun pense quand il est soumis à une obligation, telle que celle d’acheter des produits conformes aux normes ISO, il faut bien admettre que la normalisation ISO dans le domaine dentaire est un facteur de progrès dans notre activité. Elle est donc toujours très utile.

Cette normalisation, qui a débuté en 1947, s’est faite à l’initiative des Cabinets dentaires, avec le soutien de la Direction des Hôpitaux, puis de l’UNPPD, qui s’est vite rendu compte de son importance pour faire passer les demandes et spécifications des acheteurs des produits que sont les prothésistes dentaires. C’est une normalisation essentiellement internationale, qui se fait dans le cadre l’ISO (International Standard Organisation), par des Comités Techniques ISO, formés des Instituts de normalisation des pays intéressés par le sujet proposé.

A ce jour, 179 normes ISO ont été publiées, dont plus de 50 pour les matériaux pour prothèses dentaires. Toutes ces normes ont été transformées en normes françaises et sont obligatoires dans les marchés de l’Etat et des collectivités. Par ailleurs, pour l’application de la Directive 93/42, les laboratoires de prothèse dentaire doivent utiliser les matériaux conformes aux normes ISO publiées.
L’AFNOR, qui est le Comité-Membre pour la France, anime la commission de normalisation qui correspond au Comité Technique ISO/TC 106 « Art dentaire ». Ce Comité et la Commission française miroir S 91 A, se subdivisent en autant de Sous-Comités et de sous-commissions que nécessaire.

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L’UNPPD ET Le Comité Européen de Normalisation

Le Comité Européen de Normalisation, ou CEN qui, comme son nom l’indique, regroupe les pays de l’Europe qui veulent harmoniser leurs normes nationales pour faciliter les échanges commerciaux.
En fait, ce rôle est très réduit actuellement, en raison de la mondialisation qui amène les pays à se tourner vers la normalisation ISO.
Au CEN, l’UNPPD participe, par l’intermédiaire de l’AFNOR, aux travaux du comité technique CEN/TC 55 « Art Dentaire » dont la principale activité est de choisir, parmi les normes élaborées par le comité ISO/TC 106 « Art Dentaire », celles qui concernent le commerce en Europe, conditionné par la conformité aux Directives européennes.
La plus importante pour nous étant la Directive 93/42 CE.

Les normes ISO/CEN apportant une présomption de conformité à la Directive, dans la mesure ou celle-ci sont « harmonisées », c'est-à-dire reconnues par la Commission Européenne, suite à leur publication au J.O.CE.

Il arrive que la Commission oublie de la demander pour certaines normes et cela crée alors des distorsions du marché : cas de la norme ISO 22674 – Alliages dentaires, qui exclue le Béryllium, mais pas encore la réglementation !

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L’UNPPD ET LA FEPPD

La Fédération Européenne des Patrons Prothésistes Dentaires, ou FEPPD.
Il s’agit d’une organisation patronale au plan européen, qui regroupe donc les diverses organisations patronales des pays européens qui souhaitent s’y joindre.
Comme vous pouvez vous en douter, les plus assidus sont les anglais ; les italiens, les allemands et les français.
L’objectif est d’harmoniser les pratiques pour limiter les distorsions de concurrence dans le cadre de la Directive « Service ».
Outre les aspects politiques (Monsieur Gérard CORSI est vice-président de la FEPPD), un certain nombre d’aspects techniques sont traités dans la Commission Technique :
- mise au point de standards de bonne pratique professionnelle en laboratoire ;
- harmonisation des référentiels de service des différents pays
- collaboration avec le CEN /TC 55

VISITER LE SITE DE LA FEPPD

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